久久综合精品国产一区二区三区无,69高清国语自产拍 localhost,久久婷婷国产综合精品青草

您好,歡迎進入北京衛護科技有限公司官網!

全國咨詢熱線

18311284467

GMP凈化車間

一、GMP認證知識 GMP中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規···
聯系電話:18311284467

產品詳情

一、GMP認證知識
 
       GMP中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
醫藥GMP潔凈車間
 
       二、GMP凈化車間應用
 
       通常的來講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
 
食品GMP凈化車間  保健品GMP凈化車間
食品GMP凈化車間                                                                 保健品GMP凈化車間

藥劑GMP凈化車間  醫療器械凈化車間

藥劑GMP凈化車間                                                               醫療器械GMP凈化車間

中藥GMP凈化車間  化妝品GMP凈化車間

中藥GMP凈化車間                                                              化妝品GMP凈化車間

 
       三、GMP凈化車間設計
 
       ◎設計依據

       《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013

       《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

       《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》 GB50019-2015 

       《醫藥工業潔凈廠房設計標準 》GB50457-2019

       甲方公司設計任務書以及其它標準

 
       ◎質量要求
       生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
 
       ◎流動方向
       人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
       在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
       物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
 
       ◎凈化空調系統
       1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃) 
       2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%) 
       3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa 
       4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統 
       5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3/h.每人
 
       ◎GMP凈化車間內裝修
       1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。
       2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。
       3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
       4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
       5) 柱子:柱子用全包邊。
       6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
醫藥GMP潔凈車間
 
       具體尺寸現場與工藝人員確定
       1. 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。
       空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。
       2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。
 
       四、GMP凈化車間衛生管理
       GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
 
       GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。

       
【北京衛護】 專注于潔凈棚、實驗室系統工程、潔凈廠房系統工程、醫療凈化工程。GMP車間裝修凈化等項目請咨詢在線客服或撥打。


查看更多 >>

相關推薦

18311284467
  • 主站蜘蛛池模板: 蓝田县| 重庆市| 新余市| 五莲县| 搜索| 苏尼特右旗| 北安市| 涟源市| 抚州市| 曲麻莱县| 白沙| 成都市| 南康市| 南投市| 长泰县| 南澳县| 天等县| 肇源县| 仪征市| 台山市| 霍山县| 封丘县| 高台县| 镇远县| 昔阳县| 云林县| 湘乡市| 麻阳| 衡阳县| 牡丹江市| 玛沁县| 友谊县| 马龙县| 嘉兴市| 陇川县| 石泉县| 新野县| 镶黄旗| 桐城市| 老河口市| 珠海市|